Article R5211-23-1 of the French Public Health Code

Medical devices and active implantable medical devices manufactured from non-viable tissues of animal origin or non-viable products derived from tissues of animal origin, falling within the scope defined in paragraphs 2 and 4 of Article 1 of Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 on specific requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC for active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin, may not be placed on the market or put into service unless they comply with the specific requirements laid down in that Regulation.

Collagen, gelatine and tallow used in the manufacture of medical devices shall meet at least the conditions necessary to be considered fit for human consumption, which are laid down in Regulation (EC) No 1069/2009.

The animal tissues or their derived products referred to in the first paragraph of this article are derived from bovine, ovine and caprine species, as well as from deer, elk, mink and cats. These tissues or their derived products are intended to be disposed of during the manufacturing stages of the medical device or to be incorporated permanently into it.

Tissues or derived products classified as presenting a high risk of infection with transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) may not be used in the manufacture of medical devices, unless their use is made necessary, in exceptional circumstances, in the absence of any replacement tissue, by the importance of the expected benefit for the patient. The classification of the infectivity of derived tissues or products with regard to the risk of transmission of transmissible spongiform encephalopathies is established in accordance with point 1.2.3 of Annex I to Regulation (EU) No 722/2012 referred to above.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-23-1

Les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale rendus non viables ou de produits non viables dérivés de tissus d’origine animale, entrant dans le champ défini aux paragraphes 2 et 4 de l’article 1er du règlement (UE) n° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale, ne peuvent être mis sur le marché ou mis en service que s’ils sont conformes aux prescriptions particulières définies par ledit règlement.

Le collagène, la gélatine et le suif utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux remplissent au moins les conditions nécessaires pour être considérés comme propres à la consommation humaine, qui sont définies dans le règlement (CE) n° 1069/2009.

Les tissus d’origine animale ou leurs produits dérivés, mentionnés au premier alinéa du présent article, sont issus des espèces bovine, ovine et caprine, ainsi que de cerfs, élans, visons et chats. Ces tissus ou leurs produits dérivés sont destinés à être éliminés au cours des étapes de fabrication du dispositif médical ou à y être incorporés définitivement.

Les tissus ou produits dérivés classés comme présentant un risque élevé d’infection aux encéphalopathies spongiformes transmissibles dites ” EST ” ne peuvent être utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux, sauf si leur utilisation est rendue nécessaire, dans des circonstances exceptionnelles, en l’absence de tout tissu de remplacement, par l’importance du bénéfice attendu pour le patient. La classification de l’infectiosité des tissus ou produits dérivés au regard du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes transmissibles est établie conformément au point 1.2.3 de l’annexe I du règlement (UE) n° 722/2012 précité.