Article R5211-23-3 of the French Public Health Code

The manufacturer is required to update the risk analysis and management system referred to in Article R. 5211-23-2 by analysing all elements relating to the medical devices he manufactures and taking account of public information relating to similar medical devices. This analysis shall specify, in particular, whether a new risk has been detected, whether the level of a risk has changed or become unacceptable, or whether the initial assessment is no longer valid.

The updated document is brought to the attention of the authorised body.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-23-3

Le fabricant est tenu d’actualiser le système d’analyse et de gestion du risque mentionné à l’article R. 5211-23-2 en analysant tout élément relatif aux dispositifs médicaux qu’il fabrique et en tenant compte des informations publiques relatives à des dispositifs médicaux analogues. Cette analyse précise, en particulier, si un nouveau risque a été détecté, si le niveau d’un risque a changé ou est devenu inacceptable, ou si l’évaluation initiale n’est plus valable.

Le document ainsi mis à jour est porté à la connaissance de l’organisme habilité.