Article R5211-23 of the French Public Health Code

In order to comply with the essential requirements relating to design and manufacture, active implantable medical devices must be designed, manufactured and packaged in such a way as to meet the following objectives:

1° to remain sterile, under the conditions of transport and storage provided for by the manufacturer, from the time they are placed on the market until the packaging, which may not be reused, is opened with a view to implantation ;

2° Eliminate or reduce as far as possible the risks linked to their physical characteristics, to the use of energy sources and in particular electricity, to foreseeable external influences, to medical or surgical interventions, to ionising radiation from radioactive substances forming part of the device, as well as the risks linked in particular to a malfunction or ageing of the device provided that maintenance or calibration is not possible;

3° Have properties making it possible to guarantee the characteristics and performances mentioned in Article R. 5211-21, in particular as regards the reliability of the device control systems and the compatibility of the materials used with body tissues, cells and fluids, taking into account the intended use of the devices, or with the substances intended to be administered by the devices;

4° Ensure, where an active implantable medical device incorporates as an integral part a substance which, if used separately, is likely to be considered as a medicinal product, with the exception of medicinal products derived from blood, and which may act on the human body by an action ancillary to that of the device, that the quality, safety and usefulness of this substance are verified using the appropriate methods set out in articles R. 5121-10 to R. 5121-20.

After verifying the usefulness of incorporating the substance into the medical device, taking into account the intended purpose of the device, the authorised body asks the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products), one of the competent medicines authorities designated by the other Member States of the European Union or parties to the Agreement on the European Economic Area, or the European Medicines Agency for a scientific opinion on the quality and safety of the substance, and in particular on the balance between the benefits and risks of incorporating it into the medical device.

Where an active implantable medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, is liable to be regarded as a medicinal product derived from blood and which may act on the human body through action ancillary to that of the device, the authorised body, after verifying the usefulness of incorporating the substance into the medical device, taking into account the intended purpose of the device, shall request a scientific opinion from the European Medicines Agency on the quality and safety of this substance, and in particular on the benefit/risk balance of its incorporation into the medical device.

5° Be able to be identified, as well as their components, where applicable, in such a way as to make any appropriate action necessary following the discovery of a potential risk linked to the devices or components;

6° Include a code enabling the device and manufacturer to be identified, which can be consulted, if necessary, without the need for surgical intervention;

7° Ensure that any instructions given on the device to ensure its correct operation are understandable to the user and, where appropriate, the patient;

8° Be accompanied by the necessary information to enable it to be used correctly and safely, taking into account the training and knowledge of potential users, and to identify the manufacturer. This information includes the particulars shown on the packaging ensuring the sterility of the device and those shown on the commercial packaging.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-23

Pour respecter les exigences essentielles relatives à la conception et la fabrication, les dispositifs médicaux implantables actifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants :

1° Demeurer stérile, dans les conditions de transport et de stockage prévues par le fabricant, depuis la mise sur le marché jusqu’à l’ouverture de l’emballage, qui ne peut être réutilisable, en vue de l’implantation ;

2° Eliminer ou réduire autant que possible les risques liés à leurs caractéristiques physiques, à l’utilisation des sources d’énergie et notamment de l’électricité, aux influences externes prévisibles, à des interventions médicales ou chirurgicales, aux rayonnements ionisants provenant des substances radioactives faisant partie du dispositif, ainsi que les risques liés notamment à un dérèglement ou un vieillissement du dispositif pour autant que l’entretien ou l’étalonnage ne soit pas possible ;

3° Avoir des propriétés permettant de garantir les caractéristiques et les performances mentionnées à l’article R. 5211-21, notamment en matière de fiabilité des systèmes de pilotage des dispositifs et en matière de compatibilité des matériaux utilisés avec les tissus, cellules et liquides corporels compte tenu de l’utilisation prévue des dispositifs ou avec les substances destinées à être administrés par les dispositifs ;

4° Assurer, lorsqu’un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament, à l’exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, que la qualité, la sécurité et l’utilité de cette substance sont vérifiées avec les méthodes appropriées fixées par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20.

Après avoir vérifié l’utilité de l’incorporation de la substance dans le dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, l’organisme habilité demande à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l’une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres de l’Union européenne ou parties à l’accord sur l’Espace économique européen ou à l’Agence européenne des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le dispositif médical.

Lorsqu’un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l’organisme habilité, après avoir vérifié l’utilité de l’incorporation de la substance dans le dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, demande à l’Agence européenne des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le dispositif médical.

5° Pouvoir être identifiés, ainsi que leurs composants, le cas échéant, de façon à rendre toute action appropriée s’avérant nécessaire par suite de la découverte d’un risque potentiel lié aux dispositifs ou aux composants ;

6° Comporter un code permettant l’identification du dispositif et du fabricant qui puisse être consulté, le cas échéant, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale ;

7° Assurer que toute instruction portée sur le dispositif en vue d’assurer son bon fonctionnement soit compréhensible par l’utilisateur et, le cas échéant, par le patient ;

8° Etre accompagnés des informations nécessaires pour pouvoir être utilisés correctement et en toute sécurité en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et pour identifier le fabricant. Ces informations comprennent les indications figurant sur l’emballage assurant la stérilité du dispositif et celles figurant sur l’emballage commercial.