Article R5211-30 of the French Public Health Code

For medical devices other than those subject to clinical investigations, the certification procedures mentioned in Article R. 5211-14 are as follows:

1° The EC declaration of conformity ;

2° The EC declaration of conformity, full quality assurance system ;

3° EC type-examination ;

4° EC verification;

5° EC declaration of conformity, production quality assurance ;

6° EC declaration of conformity, product quality assurance ;

7° The declaration relating to custom-made medical devices.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-30

Pour les dispositifs médicaux autres que ceux devant faire l’objet d’investigations cliniques, les procédures de certification mentionnées à l’article R. 5211-14 sont les suivantes :

1° La déclaration CE de conformité ;

2° La déclaration CE de conformité, système complet d’assurance de la qualité ;

3° L’examen CE de type ;

4° La vérification CE ;

5° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;

6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits ;

7° La déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.