Article R5211-33 of the French Public Health Code

For the purposes of placing active implantable medical devices on the market, with the exception of those undergoing clinical investigations and custom-made devices, the manufacturer shall follow the following procedures:

1° EC declaration of conformity, full quality assurance system ;

2° EC type examination, combined with EC verification;

3° EC type-examination, combined with EC declaration of conformity, production quality assurance.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-33

Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs, à l’exception de ceux faisant l’objet d’investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes :

1° La déclaration CE de conformité, système complet d’assurance de la qualité ;

2° L’examen CE de type, associée avec la vérification CE ;

3° L’examen CE de type, associée avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.