Article R5211-34 of the French Public Health Code

For the purposes of placing medical devices other than active implantable medical devices on the market, with the exception of those undergoing clinical investigations and custom-made devices, the manufacturer follows the following procedures:

1° For class I medical devices, the EC declaration of conformity ;

2° For class II medical devices a choice of :

a) the EC declaration of conformity, complete quality assurance system, with the exception of the product design examination ;

b) The EC declaration of conformity, combined with EC verification;

(c) the EC declaration of conformity, together with the EC declaration of conformity, production quality assurance ;

d) the EC declaration of conformity, associated with the EC declaration of conformity, product quality assurance, ;

3° For Class II b medical devices, either :

a) the EC declaration of conformity, full quality assurance system, with the exception of the product design examination ;

b) EC type-examination, combined with EC verification;

(c) EC type-examination, combined with EC declaration of conformity, production quality assurance; (d) EC type-examination, combined with EC verification; (e) EC type-examination, combined with EC declaration of conformity, production quality assurance;

d) EC type-examination, associated with the EC declaration of conformity, product quality assurance,

4° For Class III medical devices, either :

a) the EC declaration of conformity, full quality assurance system ;

b) EC type-examination, combined with EC verification ;

c) EC type-examination, combined with EC declaration of conformity, production quality assurance.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-34

Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs, à l’exception de ceux faisant l’objet d’investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes :

1° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la déclaration CE de conformité ;

2° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, au choix :

a) La déclaration CE de conformité, système complet d’assurance de la qualité, à l’exception de l’examen de la conception du produit ;

b) La déclaration CE de conformité, associée à la vérification CE ;

c) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;

d) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, ;

3° Pour les dispositifs médicaux de la classe II b, au choix :

a) La déclaration CE de conformité, système complet d’assurance de la qualité, à l’exception de l’examen de la conception du produit ;

b) L’examen CE de type, associé à la vérification CE ;

c) L’examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;

d) L’examen CE de type, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits,

4° Pour les dispositifs médicaux de la classe III, au choix :

a) La déclaration CE de conformité, système complet d’assurance de la qualité ;

b) L’examen CE de type, associé à la vérification CE ;

c) L’examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.