Article R5211-35 of the French Public Health Code

For the purposes of placing a custom-made medical device on the market, the manufacturer shall follow the procedure defined in Article R. 5211-51.

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) may require the manufacturer of such devices to provide it with a list of the devices it has produced and which have been put into service on French territory, as well as the declarations and documentation relating to these devices.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-35

Aux fins de la mise sur le marché d’un dispositif médical sur mesure, le fabricant suit la procédure définie à l’article R. 5211-51.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu’il lui communique la liste des dispositifs qu’il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.