Article R5211-36-1 of the French Public Health Code

The clinical evaluation and its results are included or duly referenced in the technical documentation for the device referred to in Article R. 5211-39.

The clinical evaluation and its documentation are updated using data obtained during post-marketing surveillance.

The decision not to conduct clinical follow-up as part of the post-marketing surveillance plan for the device must be duly justified and documented.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-36-1

L’évaluation clinique et ses résultats figurent ou sont dûment référencés dans la documentation technique du dispositif mentionnée à l’article R. 5211-39.

L’évaluation clinique et sa documentation sont mises à jour au moyen des données obtenues lors de la surveillance après commercialisation.

La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après sa commercialisation doit être dûment justifiée et documentée.