Article R5211-36-2 of the French Public Health Code

Implantable medical devices, active implantable medical devices and class III devices must be subject to clinical investigations, unless the use of existing clinical data can be duly justified.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-36-2

Les dispositifs médicaux implantables, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs de classe III doivent faire l’objet d’investigations cliniques, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.