Article R5211-36 of the French Public Health Code

The evaluation of the clinical data referred to in Article L. 5211-3-2, hereinafter referred to as the “clinical evaluation”, must, taking into account any relevant harmonised standards, follow a procedure based on either:

-either a critical assessment of the relevant scientific literature currently available concerning the safety, performance, characteristics, design and intended purpose of the device, demonstrating the equivalence of the device with the device to which the data refer and compliance with the applicable essential requirements ;

-a critical evaluation of the results of all the clinical investigations carried out; or

-a critical assessment of the combination of the clinical data mentioned in the previous two paragraphs.

Where the use of clinical data is considered irrelevant in demonstrating the conformity of a medical device with the essential requirements, the absence of such data must be justified by the results of risk management, in the light of the specific characteristics of the interaction between the device and the human body, the clinical performance sought and the manufacturer’s claims.

If demonstration of conformity with the essential requirements is based solely on performance evaluation, test benches and pre-clinical evaluation, the validity of this demonstration must be duly justified and documented.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-36

L’évaluation des données cliniques mentionnées à l’article L. 5211-3-2, ci-après dénommée ” l’évaluation clinique “, doit, en tenant compte le cas échéant des normes harmonisées pertinentes, suivre une procédure fondée :

-soit sur une évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques, la conception et la destination du dispositif démontrant l’équivalence du dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données ainsi que le respect des exigences essentielles applicables ;

-soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées ;

-soit sur une évaluation critique de la combinaison des données cliniques mentionnées aux deux alinéas précédents.

Lorsque le recours aux données cliniques est considéré comme non pertinent pour démontrer la conformité d’un dispositif médical aux exigences essentielles, l’absence de telles données doit être justifiée par les résultats de la gestion des risques, au vu des caractéristiques spécifiques de l’interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant.

Si la démonstration de la conformité aux exigences essentielles est fondée uniquement sur l’évaluation de la performance, les bancs d’essais et l’évaluation préclinique, la validité de cette démonstration doit être dûment justifiée et documentée.