Article R5211-39 of the French Public Health Code

As part of the EC declaration of conformity procedure, the manufacturer shall draw up technical documentation making it possible to assess the conformity of the medical device with the essential requirements set out in Section 5 of this Chapter.

The manufacturer shall establish and keep up to date a systematic procedure for examining the data acquired on medical devices and shall apply the necessary corrective measures.

For Class I medical devices placed on the market in a sterile state or having a measuring function, the manufacturer must also follow, at his choice, one of the four procedures defined in subsections 5, 7, 8 and 9 of this section.

In addition, for Class IIa medical devices, the manufacturer must also follow any one of the three procedures set out in subsections 7, 8 and 9 of this section.

The manufacturer must certify that the medical devices comply with the provisions of this Title and of the implementing orders applicable to them.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-39

Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, le fabricant établit une documentation technique permettant d’évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre.

Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d’examen des données acquises sur les dispositifs médicaux et applique les mesures correctives nécessaires.

Pour les dispositifs médicaux de la classe I mis sur le marché à l’état stérile ou ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit également suivre, au choix, l’une des quatre procédures définies aux sous-sections 5, 7, 8 et 9 de la présente section.

En outre, pour les dispositifs médicaux de la classe II a, le fabricant doit également suivre, au choix, l’une des trois procédures mentionnées aux sous-sections 7, 8 et 9 de la présente section.

Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.