Article R5211-41-1 of the French Public Health Code

For the purposes of the EC declaration of conformity procedure referred to in the first paragraph of Article R. 5211-40 and the EC type-examination procedure referred to in the first paragraph of Article R. 5211-41, in the case of a medical device or an active implantable medical device manufactured utilising tissues of animal origin referred to in Article R. 5211-23-1, the authorised body shall assess, in accordance with the procedures specified in Article 5(2) to (7) of Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 on specific requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC for active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin, the documentation provided by the manufacturer including the risk analysis and management system defined by the manufacturer in accordance with the provisions of Articles R. 5211-23-2 and R. 5211-23-3, in order to verify in particular whether the benefits of the device outweigh its residual risks.

The manufacturer sends the authorised body the information mentioned in articles R. 5211-23-2 and R. 5211-23-3. The manufacturer must inform the authorised body of any change in the selection, collection, handling, treatment, inactivation or elimination processes or of any new data relating to the risk associated with transmissible spongiform encephalopathies, relevant to the medical device and likely to modify the results of the risk assessment. Before implementing any changes to risk management, it shall seek the approval of the authorised body.

When, on the basis of the information sent to it by the manufacturer under the terms of the previous paragraph or as part of the renewal of its decision under the conditions defined in the last paragraph of article R. 5211-62, the authorised body establishes that the overall risk of transmissible spongiform encephalopathies concerning a medical device is increased, it applies the procedure provided for in the first paragraph of this article.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-41-1

Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité mentionnée au premier alinéa de l’article R. 5211-40 comme dans celui de la procédure d’examen CE de type mentionnée au premier alinéa de l’article R. 5211-41, s’agissant d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical implantable actif fabriqué à partir de tissus d’origine animale mentionné à l’article R. 5211-23-1, l’organisme habilité évalue, selon les modalités précisées à l’article 5, paragraphes 2 à 7, du règlement (UE) n° 722/2012 du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale, la documentation fournie par le fabricant incluant le système d’analyse et de gestion du risque défini par le fabricant conformément aux dispositions des articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3, afin de vérifier notamment si le dispositif présente des bénéfices supérieurs à ses risques résiduels.

Le fabricant adresse à l’organisme habilité les éléments mentionnés aux articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il lui fait part de tout changement concernant les procédés de sélection, de collecte, de manipulation, de traitement, d’inactivation, d’élimination ou de toute nouvelle donnée relative au risque lié aux encéphalopathies spongiformes transmissibles, pertinente pour le dispositif médical et susceptible de modifier les résultats de l’évaluation du risque. Il sollicite, avant la mise en oeuvre de toute modification de la gestion du risque, l’approbation de l’organisme habilité.

Lorsque, sur la base des informations qui lui sont transmises par le fabricant en vertu de l’alinéa précédent ou dans le cadre de la reconduction de sa décision dans les conditions définies au dernier alinéa de l’article R. 5211-62, l’organisme habilité établit que le risque global d’encéphalopathies spongiformes transmissibles concernant un dispositif médical est accru, il applique la procédure prévue au premier alinéa du présent article.