Article R5211-41 of the French Public Health Code

As part of the EC type-examination procedure, the manufacturer must submit to an authorized body for examination a representative sample, called a type, of the production envisaged in order that the body may check that this sample satisfies the essential requirements defined in Section 5 of this Chapter which apply to the devices under consideration.

The manufacturer must submit an application for assessment to an authorized body, which must include, in particular, technical documentation enabling the design, manufacture, particularly where sterilization is concerned, and performance of the device to be understood. The manufacturer shall also make a type available to the authorised body, which may request further copies as necessary.

The approved body checks that the type supplied has been manufactured in accordance with the documentation. It carries out or has carried out the examinations and tests necessary to verify that the solutions adopted by the manufacturer ensure compliance of the devices manufactured with the essential requirements. The place where these examinations and tests are carried out is agreed between the authorized body and the manufacturer.

Where the type meets the essential requirements, the authorised body issues the applicant with an EC type-examination certificate. A copy of this certificate may be obtained by the other approved bodies.

As part of the examination of the design of a device which incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product, with the exception of medicinal products derived from blood, and which may act on the human body by means of an action ancillary to that of the device, before taking its decision, the authorised body obtains the opinion of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, one of the competent authorities for medicinal products designated by the other Member States or parties to the Agreement on the European Economic Area or the European Medicines Agency. This opinion is included in the documentation concerning the device. The authorised body shall inform the authority consulted of its decision. Where the competent national authority consulted is the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, its opinion shall be given within a maximum period of two hundred and ten days from receipt of complete documentation.

When examining the design of a device which incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product derived from blood, and which may act on the human body by means of an action ancillary to that of the device, the authorised body shall, prior to its decision, obtain the scientific opinion of the European Medicines Agency. This opinion is included in the documentation concerning the device. The authorised body may not issue the certificate if the European Medicines Agency’s scientific opinion is unfavourable. It shall inform the Agency of its decision.

The manufacturer must inform the authorized body of any significant change made to the approved device or of any change in the case of an active implantable medical device. This modification must be approved by the authorized body if it may call into question the conformity of the device with the essential requirements mentioned or the conditions of use of the device.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-41

Dans le cadre de la procédure d’examen CE de type, le fabricant soumet au contrôle d’un organisme habilité un échantillon représentatif, dénommé type, de la production envisagée afin que celui-ci vérifie que cet échantillon satisfait aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre applicables aux dispositifs en projet.

Le fabricant introduit auprès d’un organisme habilité une demande d’évaluation qui doit comporter notamment une documentation technique permettant de comprendre la conception, la fabrication, notamment le cas échéant en ce qui concerne la stérilisation, et les performances du dispositif. Le fabricant met également un type à la disposition de l’organisme habilité, qui peut demander d’autres exemplaires en tant que de besoin.

L’organisme habilité vérifie que le type fourni a été fabriqué en conformité avec la documentation. Il réalise ou fait réaliser les examens et essais nécessaires pour vérifier que les solutions adoptées par le fabricant assurent la conformité des dispositifs fabriqués aux exigences essentielles. Le lieu où ces examens et essais sont effectués est convenu entre l’organisme habilité et le fabricant.

Lorsque le type satisfait aux exigences essentielles, l’organisme habilité délivre au demandeur un certificat d’examen CE de type. Une copie de ce certificat peut être obtenue par les autres organismes habilités.

Dans le cadre de l’examen de la conception d’un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament, à l’exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l’organisme habilité recueille, avant de prendre sa décision, l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de l’une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres ou parties à l’accord sur l’Espace économique européen ou de l’Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif. L’organisme habilité informe l’autorité consultée de sa décision. Lorsque l’autorité nationale compétente consultée est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, son avis est rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception d’une documentation complète.

Dans le cadre de l’examen de la conception d’un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament dérivé du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l’organisme habilité, préalablement à sa décision, recueille l’avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif. L’organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si l’avis scientifique de l’Agence européenne est défavorable. Il informe celle-ci de sa décision.

Le fabricant informe l’organisme habilité de toute modification importante apportée au dispositif approuvé ou de toute modification lorsqu’il s’agit d’un dispositif médical implantable actif. Cette modification doit être approuvée par l’organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles mentionnées ou aux conditions d’utilisation du dispositif.