Article R5211-42 of the French Public Health Code

As part of the EC verification procedure, the manufacturer submits the devices manufactured for inspection by an authorised body. The authorised body checks the conformity of the medical devices with an approved type described in an EC type-examination certificate referred to in Article R. 5211-41 or with the technical documentation referred to in Article R. 5211-39 under the conditions described in this sub-section.

In addition, in the case of medical devices placed on the market in a sterile state, the manufacturer submits an application for assessment of the quality system he has set up to ensure that his devices are manufactured in a sterile state and that this state is maintained.

Original in French

Article R5211-42

Dans le cadre de la procédure de vérification CE, le fabricant soumet les dispositifs fabriqués au contrôle d’un organisme habilité. L’organisme habilité vérifie la conformité des dispositifs médicaux à un type approuvé et décrit dans un certificat d’examen CE de type mentionné à l’article R. 5211-41 ou à la documentation technique mentionnée à l’article R. 5211-39 dans les conditions décrites dans la présente sous-section.

En outre, dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l’état stérile, le fabricant introduit une demande d’évaluation du système de qualité qu’il a mis en place pour l’obtention lors de la fabrication de l’état stérile de ses dispositifs et du maintien de cet état.