Article R5211-48 of the French Public Health Code

As part of the EC declaration of conformity procedure, product quality assurance, the manufacturer shall submit to an authorised body for verification the quality system which he has set up for the final inspection of medical devices and in particular the appropriate tests relating thereto. The approved body shall verify that the application of this quality system ensures compliance of the devices with an approved type described in an EC type-examination certificate referred to in Article R. 5211-41 or with the technical documentation referred to in Article R. 5211-39 under the conditions described in this sub-section.

In addition, in the case of medical devices placed on the market in a sterile state, the manufacturer submits an application for assessment of the quality system he has set up to ensure that his devices are manufactured in a sterile state and that this state is maintained.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-48

Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, le fabricant soumet à la vérification d’un organisme habilité le système de qualité qu’il a mis en place pour l’inspection finale des dispositifs médicaux et notamment les essais appropriés qui s’y rapporte. L’organisme habilité vérifie que l’application de ce système de qualité assure la conformité des dispositifs à un type approuvé et décrit dans un certificat d’examen CE de type mentionné à l’article R. 5211-41 ou à la documentation technique mentionnée à l’article R. 5211-39 dans les conditions décrites dans la présente sous-section.

En outre, dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l’état stérile, le fabricant introduit une demande d’évaluation du système de qualité qu’il a mis en place pour l’obtention lors de la fabrication de l’état stérile de ses dispositifs et du maintien de cet état.