Article R5211-50 of the French Public Health Code

Within the framework of the EC declaration of conformity procedure, product quality assurance, for class II a medical devices or class I medical devices, the provisions laid down in Article R. 5211-49 apply subject to the following modifications:

1° For class II a medical devices, the authorised body shall verify that the application of the quality system relating to the final inspection ensures the conformity of the devices inspected with the technical documentation drawn up in application of the EC declaration of conformity procedure and not with an EC type certificate, and with the essential requirements applicable to them. Similarly, the manufacturer must certify that the medical devices manufactured conform to this documentation and comply with the provisions of this Title and the orders issued for its application which are applicable to them; in addition, the approved body must assess, as part of the evaluation of the quality system, the conformity of this technical documentation with the provisions of this Title, for at least one representative sample of each sub-category of device;

2° For Class I medical devices, the EC declaration of conformity procedure, product quality assurance, only applies to medical devices placed on the market in a sterile state or with a measuring function and, depending on the case, only covers aspects relating to sterilisation or aspects of the inspection relating to the conformity of medical devices with the metrological requirements described in the technical documentation drawn up in application of the EC declaration of conformity procedure.

Original in French

Article R5211-50

Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de la classe I, les dispositions prévues à l’article R. 5211-49 s’appliquent sous réserve des modifications suivantes :

1° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, l’organisme habilité vérifie que l’application du système de qualité relatif l’inspection finale assure la conformité des dispositifs contrôlés à la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité et non à un certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables. De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables ; en outre, l’organisme habilité évalue, dans le cadre de l’évaluation du système de qualité, la conformité de cette documentation technique aux dispositions du présent titre, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif ;

2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration de conformité CE, assurance de la qualité des produits, ne s’applique qu’aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l’état stérile ou ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation ou aux aspects de l’inspection liés à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité.