Article R5211-52 of the French Public Health Code

Any person who sterilizes with a view to placing on the market CE-marked medical devices designed by their manufacturer to be sterilized before use or systems or kits referred to in Section 10 of this Chapter must follow, at his choice, the procedure relating to the EC declaration of conformity, full quality assurance system, or the procedure relating to the EC declaration of conformity, production quality assurance. The application of these procedures is limited to aspects concerning the achievement of sterility as long as the packaging has not been opened or damaged.

The person referred to in the first paragraph must provide the authorised body responsible for implementing the procedure with a declaration stating that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer’s instructions.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-52

Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du présent chapitre doit suivre, à son choix, la procédure relative à la déclaration CE de conformité, système complet d’assurance de la qualité, ou la procédure relative à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production. L’application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l’obtention de la stérilité tant que l’emballage n’aura pas été ouvert ou endommagé.

La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l’organisme habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.