Article R5211-62 of the French Public Health Code

The decisions taken by the approved bodies under the procedures referred to in subsections 5, 6, 8 and 9 of section 6 of this chapter are valid for five years. They may be renewed for five-year periods on application submitted on the date contractually agreed between the manufacturer and the body. For duly justified reasons, the decisions of the approved body may be valid for less than five years.

As part of the renewal of the decisions referred to in the first paragraph of this article concerning medical devices and active implantable medical devices referred to in Article R. 5211-23-1, the authorised body shall examine at least the aspects provided for in point 2.2 of Annex I to Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 on specific requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC for active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-62

Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures mentionnées aux sous-sections 5,6,8 et 9 de la section 6 du présent chapitre ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée à la date contractuellement convenue entre le fabricant et l’organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l’organisme habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.

Dans le cadre de la reconduction des décisions visées au premier alinéa du présent article qui concernent les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs mentionnés à l’article R. 5211-23-1, l’organisme habilité examine au moins les aspects prévus au point 2.2 de l’annexe I du règlement (UE) n° 722/2012 du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale.