Article R5211-65-1 of the French Public Health Code

The declarations provided for in Articles L. 5211-3-1 and R. 5211-65 as well as the communication provided for in Article R. 5211-66 are made to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, by registered post with acknowledgement of receipt or by electronic means with acknowledgement of receipt.

The declaration provided for in Article L. 5211-3-1 shall indicate the address of the declarant’s registered office, the type of activity carried out and the classes of medical devices to which this activity relates.

Any change to the information contained in the initial declaration must be the subject of a new declaration to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

The model declaration is laid down, on a proposal from the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, by order of the Minister for Health.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-65-1

Les déclarations prévues aux articles L. 5211-3-1 et R. 5211-65 ainsi que la communication prévue à l’article R. 5211-66 sont effectuées auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d’avis de réception ou par voie électronique avec demande d’avis de réception.

La déclaration prévue à l’article L. 5211-3-1 indique l’adresse du siège social du déclarant, le type d’activité exercé et les classes de dispositifs médicaux sur lesquelles porte cette activité.

Toute modification des éléments contenus dans la déclaration initiale fait l’objet d’une nouvelle déclaration à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le modèle de déclaration est fixé, sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.