Article R5211-65 of the French Public Health Code

Any manufacturer having its registered office in France and who, in any Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area, places class I medical devices or custom-made medical devices on the market in its own name, shall make a declaration to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, indicating the address of its registered office and the designation of the devices concerned.

Any natural or legal person whose domicile or registered office is in France and who carries out one of the activities mentioned in Article R. 5211-52 or Article R. 5211-67 must make a declaration to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, indicating the address of its registered office and the designation of the devices concerned.

Any manufacturer who places a medical device on the French market and who does not have a registered office on the territory of a Member State of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area shall designate a single authorised representative established on the territory of a Member State of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area.

Any person having its registered office in France and designated as an authorised representative for medical devices mentioned in the first paragraph and in Articles R. 5211-52 and R. 5211-67 shall make a declaration to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé including the address of its registered office and the designation of the products concerned.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-65

Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant l’adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.

Toute personne physique ou morale ayant son domicile ou son siège social en France et qui exerce une des activités mentionnées à l’article R. 5211-52 ou à l’article R. 5211-67 fait une déclaration à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant l’adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.

Tout fabricant qui met sur le marché français un dispositif médical et qui n’a pas de siège social sur le territoire d’un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen désigne un mandataire unique établi sur le territoire d’un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

Toute personne ayant son siège social en France et désignée comme mandataire pour des dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa ainsi qu’aux articles R. 5211-52 et R. 5211-67 fait une déclaration au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé comportant l’adresse de son siège social et la désignation des produits concernés.