Article R5211-67 of the French Public Health Code

A natural or legal person who assembles devices bearing the CE marking, in accordance with their intended purpose and within the limits of use laid down by their manufacturers, in order to place them on the market in the form of a system or kit, shall draw up a declaration in which he certifies:

1° it has checked the mutual compatibility of the devices in accordance with the manufacturers’ instructions and has assembled them in accordance with these instructions ;

2° that it has packaged the system or kit and provided users with information containing the relevant manufacturers’ instructions;

3° have carried out all these operations using appropriate methods.

This declaration is kept at the disposal of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé for a period of five years.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-67

Une personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d’utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d’un système ou d’un nécessaire établit une déclaration par laquelle elle certifie :

1° Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément aux instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces instructions ;

2° Avoir effectué l’emballage du système ou du nécessaire et fourni aux utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des fabricants ;

3° Avoir réalisé l’ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.

Cette déclaration est tenue à la disposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pendant une période de cinq ans.