Article R5211-68 of the French Public Health Code

If a system or kit does not meet the conditions set out in Article R. 5211-67, and in particular if it contains devices not bearing the CE marking or if the compatibility of the assembled devices is not apparent from their manufacturers’ instructions, it is considered to be a device in its own right subject to the certification procedures.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-68

Si un système ou un nécessaire ne remplit pas les conditions énoncées à l’article R. 5211-67, et notamment s’il contient des dispositifs non revêtus du marquage CE ou si la compatibilité des dispositifs assemblés ne ressort pas des instructions de leurs fabricants, il est considéré comme un dispositif à part entière soumis aux procédures de certification.