Article R5212-12 of the French Public Health Code

Any health establishment or health cooperation group which uses or supplies medical devices or makes such devices available to its members, as well as any association distributing medical devices at home and appearing on a list drawn up by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, must appoint a local materialovigilance correspondent. However, below an activity threshold set by order of the Director General of the Agency, these establishments and associations are authorised to join together to appoint a materialovigilance correspondent common to several establishments or associations.

The correspondent is appointed :

1° For public health establishments, by the director, after consulting the establishment’s medical commission ;

2° For private health establishments, by the administrative manager, after consulting the medical conference;

3° In health cooperation groups, by the group administrator;

4° For associations providing treatment for patients, by the director of the association, after consulting the board of directors.

The materials vigilance correspondent for the health cooperation group may be the materials vigilance correspondent for a health establishment which is a member of the group.

The appointment of the correspondent is immediately brought to the attention of the director general of the regional health agency and the regional materialovigilance and reactovigilance coordinator by the establishment or association.

One or more substitute correspondents are appointed under the same conditions in order to ensure the permanence of this function within the establishment or association.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-12

Tout établissement de santé ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d’un seuil d’activité fixé par arrêté du directeur général de l’agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.

Le correspondant est désigné :

1° Pour les établissements publics de santé par le directeur, après avis de la commission médicale d’établissement ;

2° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ;

3° Dans les groupements de coopération sanitaire, par l’administrateur du groupement ;

4° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l’association, après avis du conseil d’administration.

Le correspondant de matériovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de matériovigilance d’un établissement de santé membre du groupement.

La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l’agence régionale de santé et du coordonnateur régional de matériovigilance et de réactovigilance par l’établissement ou l’association.

Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d’assurer la permanence de cette fonction au sein de l’établissement ou de l’association.