Article R5212-15 of the French Public Health Code

The following incidents may be reported:

1° A noxious and unintended reaction occurring during the use of a medical device in accordance with its intended purpose;

2° A noxious and unintended reaction resulting from the use of a medical device that does not comply with the manufacturer’s instructions;

3° Any malfunction or alteration in the characteristics or performance of a medical device;

4° Any incorrect information, omission or inadequacy in the instruction leaflet, instructions for use or maintenance manual.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-15

Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :

1° Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un dispositif médical conformément à sa destination ;

2° Réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation d’un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;

3° Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif médical ;

4° Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance.