Article R5212-16 of the French Public Health Code

The reports, whether mandatory or optional, provided for in articles R. 5212-14 and R. 5212-15 are made by manufacturers or their representatives, users or third parties who observe or are aware of incidents or risks of incidents involving a medical device.

Third parties are considered to be persons who are neither manufacturers or their agents or users of medical devices nor patients. In particular, distributors of medical devices fall into this category if they are aware of incidents or risks of incidents.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-16

Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15 sont effectués par les fabricants ou leurs mandataires, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d’incidents ou de risques d’incident mettant en cause un dispositif médical.

Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou leurs mandataires ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu’ils ont connaissance d’incidents ou de risques d’incident, les distributeurs de dispositifs médicaux.