Article R5212-17 of the French Public Health Code

Reports are made :

1° To the local materiovigilance correspondent when these reports are made by users or third parties who carry out their duties in one of the establishments or associations mentioned in article R. 5212-12, in particular when these users or third parties are members of the health professions or members of the administrative or technical staff ;

2° Directly to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé in other cases, in particular when reports are made by self-employed healthcare professionals and by manufacturers or their agents.

The local materiovigilance correspondent forwards the reports to the Director General of the Agency. He will inform the regional coordinator mentioned in article R. 5212-7.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-17

Les signalements sont faits :

1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans l’un des établissements ou associations mentionnés à l’article R. 5212-12, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;

2° Directement auprès du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.

Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur général de l’agence. Il en informe le coordonnateur régional mentionné à l’article R. 5212-7.