Article R5212-2 of the French Public Health Code

Materiovigilance involves :

1° Reporting and recording the incidents or risks of incidents mentioned in articles R. 5212-14 and R. 5212-15;

2° Recording, evaluating and using this information for prevention purposes;

3° Carrying out any studies or work relating to the safe use of medical devices;

4° Carrying out and monitoring any corrective action decided upon.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-2

La matériovigilance comporte :

1° Le signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques d’incidents mentionnés aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15 ;

2° L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de prévention ;

3° La réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux ;

4° La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.