Article R5212-22 of the French Public Health Code

I.-Local materiovigilance correspondents are responsible for:

1° Forwarding without delay, with the exception of the reports mentioned in b, to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé:

a) Any report of an incident or risk of incident made to them in application of Article R. 5212-14;

b) On a quarterly basis, any report of an incident or malfunction made to them in application of article R. 5212-15;

c) Any report of an incident involving medical devices intended for the administration of medicinal products or incorporating a substance considered to be a medicinal product within the meaning of article L. 5111-1;

d) Any report of an incident or risk of incident caused by medical devices used in the collection, manufacture and administration of blood-derived products;

2° Informing the manufacturers concerned of the incidents or risks of incidents mentioned in a and b of 1° of this I;

3° taking part, under the conditions defined in article R. 5311-2, in investigations and work relating to the safe use of medical devices requested by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II. -Within the establishments or associations mentioned in article R. 5212-12, the local correspondents mentioned in I are responsible for :

1° Recording, analysing and validating any reported incident or risk of incident likely to be due to a medical device;

2° Recommending, where appropriate, protective measures to be taken following an incident report;

3° Giving advice and guidance to reporters to help them report incidents;

4° Raising awareness among all users of material safety issues and assisting in the evaluation of data concerning the safe use of medical devices;

5° Reporting to the regional pharmacovigilance centre any incident or risk of incident caused by medical devices intended for the administration of medicinal products or incorporating a substance considered to be a medicinal product within the meaning of article L. 5111-1 ;

6° To report to the local haemovigilance correspondent any incident or risk of incident caused by medical devices used in the collection, manufacture and administration of blood-derived products.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-22

I.-Les correspondants locaux de matériovigilance sont chargés :

1° De transmettre sans délai, sauf en ce qui concerne les signalements mentionnés au b, au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

a) Tout signalement d’incident ou de risque d’incident fait auprès d’eux en application de l’article R. 5212-14 ;

b) Selon une périodicité trimestrielle, tout signalement d’incident ou de dysfonctionnement fait auprès d’eux en application de l’article R. 5212-15 ;

c) Tout signalement d’incident impliquant des dispositifs médicaux destinés à l’administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l’article L. 5111-1 ;

d) Tout signalement d’incident ou de risque d’incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l’administration de produits dérivés du sang ;

2° D’informer les fabricants concernés des incidents ou risques d’incidents mentionnés aux a et b du 1° du présent I ;

3° De prendre part, dans les conditions définies à l’article R. 5311-2, aux enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II.-Au sein des établissements ou associations mentionnés à l’article R. 5212-12, les correspondants locaux mentionnés au I sont chargés :

1° D’enregistrer, d’analyser et de valider tout incident ou risque d’incident signalé susceptible d’être dû à un dispositif médical ;

2° De recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d’une déclaration d’incident ;

3° De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;

4° De sensibiliser l’ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d’aider à l’évaluation des données concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux ;

5° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d’incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l’administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l’article L. 5111-1 ;

6° De signaler au correspondant local d’hémovigilance tout incident ou risque d’incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l’administration de produits dérivés du sang.