Article R5212-23 of the French Public Health Code

Manufacturers of medical devices and the companies and organisations operating these devices shall, at the reasoned request of the Director of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, provide any information mentioned in Article R. 5212-3 or carry out any investigations or work concerning the risks of incidents that these devices may present. The information, investigations or work requested in this way are necessary for the exercise of materiovigilance.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-23

Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs, sur demande motivée du directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fournissent toute information mentionnée à l’article R. 5212-3 ou effectuent toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d’incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés sont nécessaires à l’exercice de la matériovigilance.