Article R5212-24 of the French Public Health Code

The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé submits to its control a sample of each batch of the substance which, if used separately from the medical device in which it is incorporated as an integral part, is likely to be considered as a blood-derived medicinal product, except in the case of a batch originating from another Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area and having been controlled by a laboratory designated for this purpose by that State. This inspection may concern either the bulk product and the finished product, or only one of them. The inspection must be carried out within sixty days of receipt of the sample.

Each batch of the substance referred to in the first paragraph must have obtained a certificate of release issued by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé or a laboratory designated for this purpose by a Member State of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-24

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie intégrante, est susceptible d’être considérée comme un médicament dérivé du sang, sauf dans le cas d’un lot provenant d’un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen et ayant fait l’objet d’un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur l’un d’eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l’échantillon.

Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un certificat de libération établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.