Article R5212-27-1 of the French Public Health Code

For the medical devices mentioned in Article R. 5212-26 and used during exposure to ionising radiation :

1° Manufacturers shall provide operators with the internal quality control procedures for their devices;

2° The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may, by decision published on the Agency’s website, lay down, depending on the devices, either the applicable reference system resulting from the concordant opinion of experts, or the specific internal and external inspection procedures by defining the same requirements as those laid down in Article R. 5212-27;

3° The decisions of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé are taken in the light of the opinions issued by the Autorité de sûreté nucléaire. ;

4° If for a medical device mentioned in the first paragraph, no decision has been published in accordance with 2°, the operator shall ensure the implementation of the internal quality control procedures provided by the manufacturer in accordance with 1°.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-27-1

Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l’article R. 5212-26 et utilisés lors des expositions à des rayonnements ionisants :

1° Les fabricants fournissent aux exploitants les modalités de contrôle de qualité interne de leurs dispositifs ;

2° Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut fixer par décision publiée sur le site internet de l’agence, en fonction des dispositifs, soit le référentiel applicable issu de l’avis concordant d’experts, soit les modalités particulières de contrôles interne et externe en définissant les mêmes prescriptions que celles prévues à l’article R. 5212-27 ;

3° Les décisions du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont prises au vu des avis émis par l’Autorité de sûreté nucléaire. ;

4° Si pour un dispositif médical mentionné au premier alinéa, aucune décision n’a été publiée conformément au 2°, l’exploitant veille à la mise en œuvre des modalités de contrôle de qualité interne fournies par le fabricant conformément au 1°.