Article R5212-29 of the French Public Health Code

I.-External quality control of medical devices is carried out by bodies accredited for this purpose by the Comité français d’accréditation or by any other accreditation body which is a signatory to a multilateral recognition agreement concluded within the framework of the European coordination of accreditation bodies.

An order of the Minister for Health, issued after obtaining the opinion of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, specifies the conditions under which these bodies are accredited, and in particular the guarantees of confidentiality, impartiality and independence of the quality control activity. The accreditation document specifies for each body the medical device quality control tasks for which accreditation is granted.

External quality control bodies shall inform the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé of the granting, modification or withdrawal of their accreditation to carry out quality control of medical devices.

The list of bodies accredited to carry out external quality control is accessible on the website of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II. -The control bodies provide all information on the performance of external quality control of medical devices covered by accreditation at the request of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and undertake to allow the persons designated by this Director General access to their premises and to carry out any investigation relating to their external quality control activities covered by accreditation.

They shall draw up an annual activity report, which they shall send to the Director General of the Agency and to the body that accredited them. This activity report shall mention, for each quality control carried out, the name of the operator, the device inspected, the nature of the controls carried out and the non-conformities observed.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-29

I.-Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes accrédités à cet effet par le Comité français d’accréditation ou par tout autre organisme d’accréditation signataire d’un accord de reconnaissance multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d’accréditation.

Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise les modalités selon lesquelles ces organismes sont accrédités, et notamment les garanties de confidentialité, d’impartialité et d’indépendance de l’activité de contrôle de qualité. Le document d’accréditation précise pour chaque organisme les tâches de contrôle de qualité des dispositifs médicaux pour lesquelles l’accréditation est accordée.

Les organismes de contrôle de qualité externe informent le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de l’obtention, de la modification ou du retrait de leur accréditation pour l’exercice du contrôle de qualité des dispositifs médicaux.

La liste des organismes accrédités pour l’exercice du contrôle de qualité externe est accessible sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II.-Les organismes de contrôle fournissent toutes informations sur l’exercice du contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux couverts par l’accréditation sur demande du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et s’engagent à permettre aux personnes désignées par ce directeur général d’accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation en relation avec leurs activités de contrôle de qualité externe couvertes par l’accréditation.

Ils établissent un rapport annuel d’activité qu’ils communiquent au directeur général de l’agence et à l’organisme les ayant accrédités. Ce rapport d’activité mentionne, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de l’exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les non-conformités observées.