Article R5212-31 of the French Public Health Code

If a quality control reveals a deterioration in the performance or characteristics of the device, the operator shall take appropriate measures relating to its use and shall bring the device back into compliance in accordance with the provisions of articles R. 5212-27 and R. 5212-27-1 .

If the deterioration in performance observed is likely to lead to a risk of an incident as provided for in article L. 5212-2, this is reported in accordance with the same article, accompanied by the report referred to in article R. 5212-30, if the device has undergone external quality control. A copy of the report is sent to the Director General of the Regional Health Agency within whose jurisdiction the operator is established.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-31

Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l’exploitant prend des mesures appropriées relatives à l’utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues aux articles R. 5212-27 et R. 5212-27-1.

Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d’entraîner un risque d’incident tel que prévu à l’article L. 5212-2, celui-ci fait l’objet d’un signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné à l’article R. 5212-30, si le dispositif a fait l’objet d’un contrôle de qualité externe. Une copie du signalement est adressée au directeur général de l’agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l’exploitant est établi.