Article R5212-32 of the French Public Health Code

In the case of external quality control, the return to conformity of the devices is certified by the compliant results of a second quality control carried out on the device in accordance with the provisions of Article R. 5212-30.

If, after this second inspection, the expected performance of the device is still not achieved, the accredited body shall inform the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and the Director General of the regional health agency within whose jurisdiction the operator is established.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-32

Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d’un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l’article R. 5212-30.

Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l’organisme accrédité informe le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de l’agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l’exploitant est établi.