Article R5212-33 of the French Public Health Code

If the quality control has led to the reporting of a risk of incident as provided for in Article R. 5212-31, the operator shall notify the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and the Director General of the regional health agency within whose jurisdiction the operator is established, of the medical device’s return to compliance or its definitive withdrawal from service.

In the event of the medical device being brought back into compliance, if it has undergone an external quality control, the operator must send the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and the Director General of the regional health agency within whose jurisdiction the operator is established, the report referred to in Article R. 5212-30, relating to the second control.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-33

Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d’un risque d’incident prévu par l’article R. 5212-31, l’exploitant notifie au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l’agence régionale santé dans le ressort de laquelle l’exploitant est établi, la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service définitive.

En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l’objet d’un contrôle de qualité externe, l’exploitant communique à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l’agence régionale santé dans le ressort de laquelle l’exploitant est établi, le rapport mentionné à l’article R. 5212-30, relatif au second contrôle.