Article R5212-35-4 of the French Public Health Code

The certificate is accompanied by a file containing the following information:

1° The information contained in the register mentioned in 5° of article R. 5212-28 since the acquisition of the medical device by the person responsible for the transfer. When the device is subject to external quality control, the report relating to the maintenance of the performance of the medical device mentioned in article R. 5212-30 must be less than six months old;

2° A description of all modifications made to the device since the acquisition of the medical device by the person responsible for the transfer, apart from maintenance operations, and, with the exception of cases where the modifications were carried out by an employee of this person, the invoices issued for these modifications;

3° Where applicable, when the second-hand medical device is transferred again, a copy of the certificate received by the person responsible for the transfer when the second-hand medical device was acquired.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-35-4

L’attestation est accompagnée d’un dossier comportant les éléments suivants :

1° Les informations contenues dans le registre mentionné au 5° de l’article R. 5212-28 depuis l’acquisition du dispositif médical par la personne responsable de la cession. Lorsque le dispositif est soumis au contrôle de qualité externe, le rapport relatif au maintien des performances du dispositif médical mentionné à l’article R. 5212-30 doit avoir une ancienneté inférieure à six mois ;

2° Une description de toutes les modifications apportées au dispositif depuis l’acquisition du dispositif médical par la personne responsable de la cession, en dehors des opérations de maintenance, et, à l’exception des cas où les modifications ont été effectuées par un préposé de cette personne, les factures émises à l’occasion de ces modifications ;

3° Le cas échéant, lorsque le dispositif médical d’occasion fait l’objet d’une nouvelle cession, une copie de l’attestation reçue par la personne responsable de la cession lors de l’acquisition du dispositif médical d’occasion.