Article R5212-37 of the French Public Health Code

The legal representative of health establishments, health cooperation groupings mentioned in article L. 6133-7 and cosmetic surgery establishments shall, after consulting the medical committee of the establishment mentioned inarticle L. 6144-2 or the medical conference of the establishment mentioned inarticle L. 6111-2, lay down the written procedure by which the data required for traceability is collected, stored and made accessible.

This data is kept for a period of ten years. This period is extended to forty years for medical devices incorporating a substance which, if used separately, is likely to be considered as a blood-derived medicinal product.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-37

Le représentant légal des établissements de santé, des groupements de coopération sanitaire mentionnés à l’article L. 6133-7 et des établissements de chirurgie esthétique fixe, après avis de la commission médicale d’établissement mentionnée à l’article L. 6144-2 ou de la conférence médicale d’établissement mentionnée à l’article L. 6111-2, la procédure écrite selon laquelle les données nécessaires à l’exercice de la traçabilité sont recueillies, conservées et rendues accessibles.

Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament dérivé du sang.