Article R5212-41 of the French Public Health Code

Doctors and dental surgeons who use medical devices on the list provided for in Article R. 5212-36, who carry out their activity outside a health or cosmetic surgery establishment, record the data necessary for traceability in the patient’s medical file, if this exists, or, failing this, in any document which makes it possible to locate and identify the batch from which the medical device used on a patient originates. They also record it in any document enabling the location and identification of patients for whom medical devices from a batch have been used.

This data is kept for a period of ten years. This period is extended to forty years for medical devices incorporating a substance which, if used separately, is likely to be considered as a blood-derived medicinal product.

The medical record, if it exists, or, failing this, the document kept by the doctor or dental surgeon which enables the batch from which the medical device used on a patient comes to be identified, must include:

the identification of the medical device: name, serial or batch number, name of the manufacturer or its authorised representative; – the place of use

-place of use

-date of use;

-the name of the user doctor or dental surgeon.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-41

Les médecins et chirurgiens-dentistes utilisateurs des dispositifs médicaux figurant sur la liste prévue à l’article R. 5212-36, qui exercent leur activité hors établissement de santé ou de chirurgie esthétique, inscrivent les données nécessaires à l’exercice de la traçabilité dans le dossier médical du patient, s’il existe, ou, à défaut, dans tout document permettant de localiser et d’identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient. Ils les inscrivent aussi dans tout document permettant de localiser et d’identifier les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d’un lot ont été utilisés.

Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament dérivé du sang.

Doivent figurer dans le dossier médical, s’il existe, ou, à défaut, dans le document tenu par le médecin ou le chirurgien-dentiste et permettant d’identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient :

-l’identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;

-le lieu d’utilisation ;

-la date d’utilisation ;

-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.