Article R5212-42 of the French Public Health Code

At the end of the care or cosmetic surgery procedures using a medical device on the list provided for in article R. 5212-36, the patient is given a document stating:

-the identification of the medical device used: name, serial or batch number, name of the manufacturer or its authorised representative and brand;

-the place and date of use;

-the name of the user doctor or dental surgeon;

whether the product has a limited lifespan and whether it will need to be re-intervened;

-any special medical care required.

This document forms part of the information given to the patient in application of the last paragraph of article R. 1112-1 when the care or procedures mentioned in the first paragraph have been carried out in a health establishment. Otherwise, it is also given to the patient or the person concerned.

A copy of this document is kept in the patient’s medical record referred to in article R. 1112-2, or, where the care or procedures referred to in the first paragraph were not carried out in a healthcare establishment, in the medical record kept by the doctor or dental surgeon who performed the procedure involving a medical device on the list referred to in the first paragraph.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-42

A l’issue des soins ou des actes de chirurgie esthétique mettant en oeuvre un dispositif médical figurant sur la liste prévue à l’article R. 5212-36, est transmis au patient un document mentionnant :

-l’identification du dispositif médical utilisé : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire et marque ;

-le lieu et la date d’utilisation ;

-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur ;

-l’existence d’une durée de vie limitée du produit et l’éventuelle nécessité de réintervention qui en découle ;

-le cas échéant, le suivi médical particulier.

Ce document fait partie des informations remises au patient en application du dernier alinéa de l’article R. 1112-1 lorsque les soins ou actes mentionnés au premier alinéa ont été pratiqués dans un établissement de santé. Dans le cas contraire, il est également remis au patient ou à la personne concernée.

Une copie de ce document est conservée dans le dossier médical du patient mentionné à l’article R. 1112-2, ou, lorsque les soins ou actes mentionnés au premier alinéa n’ont pas été pratiqués dans un établissement de santé, dans le dossier médical tenu par le médecin ou le chirurgien dentiste qui a accompli l’acte mettant en œuvre un dispositif médical figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa.