Article R5212-6 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé shall inform without delay of any incident or risk of incident defined in Article L. 5212-2:

the Etablissement Français du Sang (French Blood Establishment), with regard to medical devices used in the collection, manufacture and administration of blood-derived products;

-the Agence de la biomédecine, for medical devices used in the collection, processing, preservation and use of human organs, tissues and cells.

The Director General of the Agency regularly informs the above-mentioned bodies of other incidents or malfunctions in relation to their missions and responsibilities.

He shall inform the European Commission and the Member States of the European Union or parties to the Agreement on the European Economic Area of the measures he has taken or intends to take to put an end to incidents or risks of incidents or to prevent their recurrence, and of the incidents which made them necessary.

Original in French 🇫🇷

Article R5212-6

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d’incident défini à l’article L. 5212-2 :

-l’Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l’administration de produits dérivés du sang ;

-l’Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l’utilisation d’organes, tissus et cellules d’origine humaine.

Le directeur général de l’agence informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs missions et responsabilités.

Il informe la Commission européenne et les Etats membres de l’Union européenne ou parties à l’accord sur l’Espace économique européen des mesures qu’il a prises ou envisage de prendre pour faire cesser des incidents ou des risques d’incidents ou pour éviter qu’ils se reproduisent, ainsi que des incidents qui les ont rendues nécessaires.