Article R5213-7 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will notify the applicant of his decision on prior authorisation within two months of the date of receipt of the complete dossier. Authorisation is deemed to have been granted in the absence of a decision by the Director General of the Agency within this period.

If the applicant’s documents are not complete, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will send the applicant a list of the missing documents or elements and set a deadline for their transmission. Pending receipt of the additional documents or information, the time limit mentioned in the previous paragraph is suspended.

Original in French 🇫🇷

Article R5213-7

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au demandeur sa décision d’autorisation préalable dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier complet. L’autorisation est réputée acquise en l’absence de décision du directeur général de l’agence dans ce délai.

Si les documents du demandeur ne sont pas complets, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lui adresse la liste des documents ou éléments manquants et fixe un délai pour leur transmission. Dans l’attente des documents ou éléments complémentaires, le délai mentionné à l’alinéa précédent est suspendu.