Article R5221-21 of the French Public Health Code

The in vitro diagnostic medical devices referred to in Article L. 5221-5 may be exempted from conformity assessment procedures only if the procedure corresponding to the category of device does not involve the intervention of an authorised body.

Establishments providing care which manufacture these in vitro diagnostic medical devices in order to use them under the conditions provided for in Article L. 5221-5 are subject to the provisions of the first two paragraphs of Article R. 5221-28.

Original in French 🇫🇷

Article R5221-21

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l’article L. 5221-5 ne peuvent être dispensés des procédures d’évaluation de conformité que si la procédure correspondant à la catégorie du dispositif n’entraîne pas l’intervention d’un organisme habilité.

Les établissements dispensant des soins fabriquant ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour les utiliser dans les conditions prévues à l’article L. 5221-5 sont soumis aux dispositions des deux premiers alinéas de l’article R. 5221-28.