Article R5221-24 of the French Public Health Code

As part of the EC declaration of conformity procedure, the manufacturer shall draw up technical documentation making it possible to assess the conformity of the in vitro diagnostic medical device with the essential requirements set out in Section 5 of this Chapter. He shall specify the principles for ensuring the quality of his production and guarantee that his manufacturing process complies with these principles.

The manufacturer shall establish and maintain a systematic procedure for reviewing the data acquired on in vitro diagnostic medical devices and shall apply the necessary corrective measures.

In addition, for a device intended for self-diagnosis, the manufacturer submits an application for examination of the design of this device to an authorised body, together with a dossier enabling the design of the device to be understood and its conformity with the essential requirements to be assessed. If the design of the device complies with the applicable provisions of this Title, the authorized body shall issue an EC design examination certificate. The manufacturer must inform the authorized body which issued the certificate of any subsequent modification made to the design of the device. This modification must be approved by the authorized body if it may call into question the conformity of the device with the essential requirements or the conditions of use of the device.

The manufacturer shall certify that the in vitro diagnostic medical devices comply with the provisions of this Title and the Orders made for its implementation which apply to them.

Original in French 🇫🇷

Article R5221-24

Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, le fabricant établit une documentation technique permettant d’évaluer la conformité du dispositif médical de diagnostic in vitro aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre. Il précise les principes permettant d’assurer la qualité de sa production et garantit que son procédé de fabrication respecte ces principes.

Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d’examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et applique les mesures correctives nécessaires.

En outre, pour un dispositif destiné à des autodiagnostics, le fabricant dépose une demande d’examen de la conception de ce dispositif auprès d’un organisme habilité, à laquelle est joint un dossier permettant de comprendre la conception du dispositif et d’évaluer sa conformité aux exigences essentielles. Si la conception du dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent titre, l’organisme habilité délivre un certificat d’examen CE de la conception. Le fabricant informe l’organisme habilité ayant délivré le certificat de toute modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette modification doit être approuvée par l’organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles ou aux conditions d’utilisation du dispositif.

Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.