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Article R5221-25 of the French Public Health Code

As part of the procedure for the EC declaration of conformity, a full quality assurance system, the manufacturer must submit to an approved body for verification the quality system which he has set up for the design, manufacture and testing of in vitro diagnostic medical devices and the application of which must guarantee compliance with the provisions of this Title and the implementing orders which apply to them.

The manufacturer submits an application for assessment of this quality system to an authorised body and undertakes to maintain its quality system appropriate and effective and to comply with the obligations arising from it. The manufacturer also undertakes to set up and keep up to date a systematic procedure for examining the data acquired on in vitro diagnostic medical devices and to apply the necessary corrective measures.

The assessment by the approved body of the quality system includes an inspection on the manufacturer’s premises and, in duly substantiated cases, on the premises of suppliers or subcontractors to check the manufacturing processes. The decision of the approved body is notified to the manufacturer. It contains the conclusions of the inspection and a reasoned assessment.

In addition, for a device included in list A of the order referred to in article R. 5221-6, the manufacturer submits an application for examination of the design of this device to the authorised body, enclosing a file enabling the design of this device to be understood and its conformity with the essential requirements defined in section 5 of this chapter to be assessed. For the purposes of assessing such conformity, the authorized body may require the application to be supplemented by additional tests or evidence. If the design of the device complies with the essential requirements, the authorized body shall issue an EC design examination certificate. The manufacturer must inform the authorized body which issued the certificate of any subsequent modification made to the design of the device. This modification must be approved by the authorised body if it may call into question the conformity of the device with the essential requirements or the conditions of use of the device.

For in vitro diagnostic medical devices included in list A of the order mentioned in article R. 5221-6, a production control is carried out by the approved body. To this end, the manufacturer sends the body the documents required for quality control of the devices or batches of devices manufactured and makes available to it, under mutually agreed conditions, a sample of devices or batches of devices manufactured. On expiry of a contractually agreed period which may not exceed thirty days from receipt of the sample by the authorised body, the manufacturer may place these devices or batches of devices on the market if the authorised body has not notified him of a decision to the contrary.

The manufacturer shall ensure that the quality system as approved is applied and shall certify that the in vitro diagnostic medical devices comply with the provisions of this Title and the implementing orders applicable to them. It informs the authorised body which approved this system of any plans for major changes. The approved body checks that the modified system ensures compliance with the provisions of this Title.

As soon as the manufacturer is aware of changes in the pathogens or markers of infection to be tested, he must inform the approved body without delay and state whether these changes are likely to affect the operation of the device.

The manufacturer must provide the authorised body with the information necessary to ensure that the obligations arising from his quality system are fulfilled and must authorise the authorised body to carry out all necessary inspections. The authorized body must periodically carry out appropriate inspections and assessments and may, during unannounced visits, carry out tests or have them carried out in order to verify the functioning of the quality system.

Original in French 🇫🇷
Article R5221-25

Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, système complet d’assurance de la qualité, le fabricant soumet à la vérification d’un organisme habilité le système de qualité qu’il a mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et dont l’application doit garantir le respect des dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.

Le fabricant introduit une demande d’évaluation de ce système de qualité auprès d’un organisme habilité et s’engage à maintenir son système de qualité adapté et efficace et à respecter les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant s’engage également à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique d’examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à appliquer les mesures correctives nécessaires.

L’évaluation par l’organisme habilité du système de qualité comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de fabrication. La décision de l’organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l’inspection et une évaluation motivée.

En outre, pour un dispositif inscrit sur la liste A de l’arrêté mentionné à l’article R. 5221-6, le fabricant dépose une demande d’examen de la conception de ce dispositif auprès de l’organisme habilité à laquelle est joint un dossier permettant de comprendre la conception de ce dispositif et d’évaluer sa conformité aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre. Aux fins d’évaluation de cette conformité, l’organisme habilité peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou des preuves supplémentaires. Si la conception du dispositif est conforme aux exigences essentielles, l’organisme habilité délivre un certificat d’examen CE de la conception. Le fabricant informe l’organisme habilité ayant délivré le certificat de toute modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette modification doit être approuvée par l’organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles ou aux conditions d’utilisation du dispositif.

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro inscrit sur la liste A de l’arrêté mentionné à l’article R. 5221-6, un contrôle de la production est effectué par l’organisme habilité. A cette fin, le fabricant adresse à l’organisme les documents nécessaires au contrôle de la qualité des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués et met à sa disposition, dans des conditions définies d’un commun accord, un échantillon de dispositifs ou de lots de dispositifs fabriqués. A l’expiration d’un délai contractuellement convenu qui ne peut excéder trente jours à compter de la réception de l’échantillon par l’organisme habilité, le fabricant peut mettre sur le marché ces dispositifs ou ces lots de dispositifs si l’organisme habilité ne lui a pas communiqué de décision contraire.

Le fabricant veille à l’application du système de qualité tel qu’il a été approuvé et certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables. Il informe l’organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de modification importante. L’organisme habilité vérifie que le système ainsi modifié garantit le respect des dispositions du présent titre.

Dès qu’il a connaissance de modifications des agents pathogènes ou des marqueurs de l’infection à rechercher, le fabricant en informe sans tarder l’organisme habilité et lui indique si ces modifications sont susceptibles d’avoir des incidences sur le fonctionnement du dispositif.

Le fabricant fournit à l’organisme habilité les informations utiles pour s’assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et autorise l’organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. L’organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.

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