Article R5221-26 of the French Public Health Code

As part of the EC type-examination procedure, the manufacturer must submit to an authorized body for examination a representative sample, known as the type, of the production envisaged in order that the body may check that this sample satisfies the essential requirements defined in Section 5 of this Chapter which apply to the devices under consideration.

The manufacturer must submit an application for assessment to an authorized body, which must include technical documentation enabling the design, manufacture and performance of the device to be understood. The manufacturer must also make a type available to the authorized body, which may request further copies as necessary.

The approved body checks that the type supplied has been manufactured in accordance with the documentation. It carries out or has carried out the examinations and tests necessary to verify that the solutions adopted by the manufacturer ensure compliance of the devices manufactured with the essential requirements. The place where these examinations and tests are carried out is agreed between the authorized body and the manufacturer.

Where the type meets the essential requirements, the authorised body issues the applicant with an EC type-examination certificate. A copy of this certificate may be obtained by the other approved bodies.

As soon as the manufacturer is aware of changes in the pathogens or markers of infection to be investigated, he must inform the authorised body without delay and state whether these changes are likely to affect the operation of the device.

The manufacturer must inform the authorised body of any changes made to the approved device. This modification must be approved by the authorized body if it may call into question the conformity of the device with the essential requirements mentioned or the conditions of use of the device.

Original in French 🇫🇷

Article R5221-26

Dans le cadre de la procédure d’examen CE de type, le fabricant soumet au contrôle d’un organisme habilité un échantillon représentatif, dénommé type, de la production envisagée afin que celui-ci vérifie que cet échantillon satisfait aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre applicables aux dispositifs en projet.

Le fabricant introduit auprès d’un organisme habilité une demande d’évaluation qui doit comporter notamment une documentation technique permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif. Le fabricant met également un type à la disposition de l’organisme habilité, qui peut demander d’autres exemplaires en tant que de besoin.

L’organisme habilité vérifie que le type fourni a été fabriqué en conformité avec la documentation. Il réalise ou fait réaliser les examens et essais nécessaires pour vérifier que les solutions adoptées par le fabricant assurent la conformité des dispositifs fabriqués aux exigences essentielles. Le lieu où ces examens et essais sont effectués est convenu entre l’organisme habilité et le fabricant.

Lorsque le type satisfait aux exigences essentielles, l’organisme habilité délivre au demandeur un certificat d’examen CE de type. Une copie de ce certificat peut être obtenue par les autres organismes habilités.

Dès qu’il a connaissance de modifications des agents pathogènes ou des marqueurs de l’infection à rechercher, le fabricant en informe sans tarder l’organisme habilité et lui indique si ces modifications sont susceptibles d’avoir des incidences sur le fonctionnement du dispositif.

Le fabricant informe l’organisme habilité de toute modification apportée au dispositif approuvé. Cette modification doit être approuvée par l’organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles mentionnées ou aux conditions d’utilisation du dispositif.