Article R5221-34 of the French Public Health Code

Manufacturers who place in vitro diagnostic medical devices on the French market and who do not have their registered office on the territory of a Member State of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area must first appoint an authorised representative.

Original in French 🇫🇷

Article R5221-34

Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché français et qui n’ont pas de siège social sur le territoire d’un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen désignent préalablement un mandataire.