Article R5221-35 of the French Public Health Code

The declaration provided for in article L. 5221-3 is made by the manufacturer or his authorised representative, the importer, distributor or exporter of in vitro diagnostic medical devices.

The same natural or legal person may declare several activities.

The manufacturer or its authorised representative is not required to declare itself as an importer or distributor for the in vitro diagnostic medical devices it places on the market. Importers are not required to declare themselves as distributors for the in vitro diagnostic medical devices they import.

The declaration is sent to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, by registered post with acknowledgement of receipt.

Original in French 🇫🇷

Article R5221-35

La déclaration prévue à l’article L. 5221-3 est effectuée par le fabricant ou son mandataire, l’importateur, le distributeur ou l’exportateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Une même personne physique ou morale peut se déclarer au titre de plusieurs activités.

Le fabricant ou son mandataire n’est pas tenu de se déclarer en qualité d’importateur ou de distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu’il met sur le marché. L’importateur n’est pas tenu de se déclarer en tant que distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu’il importe.

La déclaration est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d’avis de réception.