Article R5221-4 of the French Public Health Code

For the purposes of this Title, the following definitions shall apply

1° Accessory means any article which is intended by its manufacturer to be used principally with an in vitro diagnostic medical device in order to enable the latter to be used in accordance with its intended purpose, with the exception of invasive medical devices intended for taking samples and medical devices placed in direct contact with the human body for the purpose of obtaining a sample;

2° Specimen receptacle, any in vitro diagnostic medical device, whether vacuum-formed or not, primarily intended by its manufacturer to receive directly the specimen from the human body and to preserve it with a view to an in vitro diagnostic examination;

3° Device intended for self-diagnosis, any in vitro diagnostic medical device intended by the manufacturer to be used by the public in a domestic environment;

4° Device undergoing a performance evaluation: any in vitro diagnostic medical device subjected by the manufacturer to one or more performance evaluation studies in medical laboratories or in other appropriate environments outside its own facilities;

5° New device means any in vitro diagnostic medical device:

a) Where, for the substance to be analysed or another parameter, such a device has not been permanently available on the Community market for the previous three years;

b) Which uses an analytical technology which, on the Community market, has not been in permanent use for the previous three years in connection with a given substance to be analysed or another given parameter;

6° Placing on the market: the first making available, whether in return for payment or free of charge, of an in vitro diagnostic medical device other than a device undergoing a performance evaluation, with a view to its distribution or use in a Member State of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area, whether the device is new or refurbished;

7° Putting into service means making available to the user an in vitro diagnostic medical device ready to be used for the first time on the Community market in accordance with its intended purpose;

8° Import: the importation of an in vitro diagnostic medical device from a State that is not a member of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area, with a view to placing it on the market;

9° Importer: any natural or legal person established in a Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area who imports and stores in vitro diagnostic medical devices;

10° Exporter, any natural or legal person engaged in the export of in vitro diagnostic medical devices to States that are not members of the European Union or parties to the Agreement on the European Economic Area.

Original in French 🇫🇷

Article R5221-4

Pour l’application des dispositions du présent titre, on entend par :

1° Accessoire, tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical de diagnostic in vitro afin de permettre l’utilisation de ce dernier conformément à sa destination, à l’exception des dispositifs médicaux invasifs destinés à prélever des échantillons ainsi que des dispositifs médicaux placés en contact direct avec le corps humain dans le but d’obtenir un échantillon ;

2° Récipient pour échantillons, tout dispositif médical de diagnostic in vitro, qu’il soit sous vide ou non, principalement destiné par son fabricant à recevoir directement l’échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d’un examen de diagnostic in vitro ;

3° Dispositif destiné à des autodiagnostics, tout dispositif médical de diagnostic in vitro destiné par le fabricant à être utilisé par le public dans un environnement domestique ;

4° Dispositif faisant l’objet d’une évaluation de ses performances, tout dispositif médical de diagnostic in vitro soumis par le fabricant à une ou plusieurs études d’évaluation de ses performances dans des laboratoires d’analyses de biologie médicale ou dans d’autres environnements appropriés extérieurs à ses propres installations ;

5° Dispositif nouveau, tout dispositif médical de diagnostic in vitro :

a) Lorsque, pour la substance à analyser ou un autre paramètre, la disponibilité permanente d’un tel dispositif n’a pas été assurée sur le marché communautaire durant les trois années précédentes ;

b) Qui recourt à une technologie analytique qui, sur le marché communautaire, n’a pas été utilisée en permanence, durant les trois années précédentes, en liaison avec une substance déterminée à analyser ou un autre paramètre donné ;

6° Mise sur le marché, la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d’un dispositif médical de diagnostic in vitro autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une évaluation de ses performances, en vue de sa distribution ou de son utilisation dans un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, qu’il s’agisse d’un dispositif neuf ou remis à neuf ;

7° Mise en service, la mise à disposition de l’utilisateur d’un dispositif médical de diagnostic in vitro prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination ;

8° Importation, l’importation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro en provenance d’un Etat non membre de l’Union européenne ou non partie à l’accord sur l’Espace économique européen en vue de sa mise sur le marché ;

9° Importateur, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen se livrant à l’importation et au stockage de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

10° Exportateur, toute personne physique ou morale se livrant à l’exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vers des Etats non membres de l’Union européenne ou non parties à l’accord sur l’Espace économique européen.