Article R5221-6 of the French Public Health Code

In vitro diagnostic medical devices, other than in vitro diagnostic medical devices undergoing performance evaluation, are classified in two categories:

1° In vitro diagnostic medical devices whose reliability is a prerequisite for proper patient care and whose failures are likely to cause a serious health risk. These include in vitro diagnostic medical devices intended for self-diagnosis, as well as in vitro diagnostic medical devices, the list of which is established, on a proposal from the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, by order of the Minister for Health. The order classifies these devices into two lists, A and B, according to the level of requirements for assessing their conformity;

2° In vitro diagnostic medical devices other than those mentioned in 1°.

The conformity assessment procedure for the devices mentioned in 1° involves an authorised body.

The conformity assessment procedure for the devices mentioned in 2° is carried out under the sole responsibility of the manufacturer.

Original in French 🇫🇷

Article R5221-6

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l’objet d’une évaluation de leurs performances, sont classés dans deux catégories :

1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la fiabilité conditionne une bonne prise en charge du patient et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé. Ils comprennent les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la liste est fixée, sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L’arrêté classe ces derniers en deux listes A et B selon le niveau d’exigence requis pour l’évaluation de leur conformité ;

2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés au 1°.

La procédure d’évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 1° comporte l’intervention d’un organisme habilité.

La procédure d’évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 2° se déroule sous la seule responsabilité du fabricant.