Article R5221-7 of the French Public Health Code

In the event of disagreement on the application of the classification rules between the manufacturer of an in vitro diagnostic medical device and an authorised body involved in the conformity assessment procedures provided for in this Title, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé shall determine the certification procedure to which the device in question is subject.

Original in French 🇫🇷

Article R5221-7

En cas de désaccord sur l’application des règles de classification entre le fabricant d’un dispositif médical de diagnostic in vitro et un organisme habilité intervenant dans les procédures d’évaluation de conformité prévues au présent titre, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé détermine la procédure de certification dont relève le dispositif en cause.